Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Biodisponibilidad y Bioequivalencia: Cuantas veces los farmacéuticos hemos escuchado estas palabras.

Pues bien aqui una breve explicacion:

Biodisponibilidad Biodisponibilidad significa la velocidad y extensión con la cual la sustancia activa es absorbida de una forma farmacéutica y se hace disponible en el sitio de acción. En la mayoría de los casos, las sustancias han sido desarrolladas para exhibir un efecto terapéutico sistémico, y puede darse entonces una definición más práctica, tomando en consideración que la sustancia en la circulación general se halla en intercambio dinámico con la sustancia en el sitio de acción: Biodisponibilidad es la velocidad y extensión con que una sustancia activa es entregada desde una forma farmacéutica a la circulación general. "Biodisponibilidad absoluta" de una forma farmacéutica dada: es la comparada con el 100% obtenible con la administración intravenosa del mismo fármaco. "Biodisponiblidad relativa": la comparada con otra forma farmacéutica administrada por otra ruta - excepto intravenosa - (por ej. comprimidos versus solución oral).Bioequivalencia Dos productos medicinales son bioequivalentes si son:
Equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, y
Sus biodisponibilidades luego de la administración de la misma dosis molar son similares en grado tal que sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos.
Nota: la definición empleada por la FDA expresa que las curvas de concentración plasmática (o en suero, si corresponde) en función del tiempo de los productos comparados no variarán sino dentro de un margen de tolerancia predeterminado como aceptable. Equivalente farmacéutico Los productos medicinales son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma cantidad de la misma sustancia activa en las mismas dosificaciones (dosage forms) que cumplen los mismos estándares. La equivalencia farmacéutica no necesariamente implica bioequivalencia, ya que diferencias en los excipientes y /o en el proceso de manufactura pueden llevar a más rápida o más lenta disolución y/o absorción.Alternativa farmacéutica Los productos medicinales son alterantivas farmacéuticas si contienen el mismo principio activo pero difieren en la forma química o en la dosificación o concentración. El principio activo puede ser utilizado en la forma de sales, ésteres, etc.Equivalente terapéutico Un producto medicinal es terapéuticamente equivalente con otro si contiene la misma sustancia activa o grupo activo, y clínicamente muestra la mismaeficacia y seguridad que el primer producto, cuya eficacia y seguridad ya han sido establecidas.Producto esencialmente similar Una especialidad medicinal registrada será considerada como esencialmente similar a otro producto si tiene la misma composición cuali-cuantitativa en términos de los principios activos (sustancias activas), y la forma farmacéutica es la misma y, cuando fuere necesario, se haya demostrado la bioequivalencia con el primer producto por apropiados estudios de biodisponibilidad. Los productos farmacéuticos esencialmente similares a un producto "innovador" son usualmente designados como "genéricos" o "marcas genéricas". Un producto es "innovador" si su autorización para la comercialización se ha obtenido sobre la base de un expediente con documentación completa. En la práctica, la evidencia de bioequivalencia es generalmente la prueba más apropiada para sustanciar la equivalencia terapéutica entre productos medicinales que son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, siempre y cuando contengan excipientes generalmente reconocidos como seguros, y lleven las mismas indicaciones de uso. Sin embargo, en algunos casos en que se observan diferentes velocidades de absorción, los productos - si bien no bioequivalentes - pueden ser considerados terapéuticamente equivalentes ya que las diferencias en la velocidad de absorción no tienen relevancia terapéutica. Es importante señalar que la bioequivalencia puede no dictar necesariamente equivalencia terapéutica, ya que los excipientes pueden plantear dudas sobre la seguridad; por lo tanto, los excipientes deben ser bien conocidos y seguros.