Farmacia Aguilar: ICH Q9 Qualty Risk Management

martes, 13 de enero de 2009

ICH Q9 Qualty Risk Management

ICH Q9 Qualty Risk Management
Uno de los requisitos que ha puesto la Administración para el uso de las enormes posibilidades que ofrece la estrategia ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad, es que esté integrada dentro del Sistema de Calidad de la empresa para garantizar la congruencia, trazabilidad y transparencia de sus resultados.

Implantación práctica de ICH Q9
La implantación práctica de ICH Q9 en las actividades industriales puede ser una poderosa herramienta para racionalizar el gasto y destinar nuestros recursos, siempre escasos, allí donde realmente es crítico y aporta valor, tanto para la empresa como para el paciente.

Esa implantación comienza por diseñar el Sistema de Integración de la Prevención de Riesgos de Calidad en las actividades industriales.

El Sistema de Integración se compone de tres elementos principales que deben definirse previamente, para luego ser aplicados en la práctica operativa normal:

1-. CRITERIOS

Reglas básicas fundamentales que permitan la toma de decisiones
Axiomas y postulados considerados válidos por la Compañía
Análisis de niveles de impacto sobre procesos y productos
2-. METODOLOGÍA

Síntesis de los métodos y términos necesarios para llevar a cabo las actividades
Forma de recolectar, ordenar y analizar los datos necesarios para la toma de decisiones
Manera práctica de inspeccionar, reconocer y diferenciar los aspectos relevantes de los irrelevantes, antes de formular un diagnóstico.
3-. PROCEDIMIENTOS

Forma operativa de proceder en la práctica real
Modo de ejecutar las acciones críticas identificadas en la metodología,
Definición clara de los pasos que permitan realizar el trabajo correctamente y sin ambigüedades:
Valoración de riesgos: Identificación, análisis y evaluación
Control de riesgos: Reducción y aceptación
Comunicación de riesgos
Revisión de riesgos
Para que este Sistema de Integración esté realmente adaptado a las necesidades de la Empresa y sea efectivo y aplicable en la práctica, la mejor forma de hacerlo es organizar un grupo de trabajo multidisciplinar que participe en su diseño y definición.

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El concepto de Tecnología Farmacéutica Industrial, se encuentra intimamente ligado al de Farmacia Galénica en cuanto a serie de procesos tecnológicos a seguir para la obtención de un medicamento estable, seguro y eficaz, es decir, de calidad. La farmacia preparativa, núcleo central de la Farmacia Galénica, ha derivado de ser magistral a ser industrial debido al cambio que la técnica moderna ha impreso en los actuales métodos de trabajo. Esta derivación de lo manual a lo mecánico, de lo magistral a lo industrial, se ha visto reflejada también en la terminología farmacéutica utilizada. Así, la palabra tecnología (“Tecnos”= Arte, “Logia”= Tratado) seguida del vocablo “farmacéutica”, expresa la parte de la Farmacia Galénica dedicada al arte de elaborar medicamentos; si a ello se suma la palabra “industrial”, se tiene que dicho arte farmacéutico se aplica al medicamento industrializado, es decir, al medicamento que será elaborado de forma seriada y contínua en instalaciones de gran volumen. Este hecho ha provocado un lógico cambio en el planteamiento de la investigación galénica tendente a la obtención de un nuevo medicamento, entendiendo como tal al principio activo medicamentoso dotado de una forma farmacéutica y dispuesto para su administración al paciente. En efecto, es necesario plantear inicialmente una caracterización del principio activo medicamentoso que debe ser convertido en medicamento, desarrollar unos preceptivos estudios de preformulación, diseñar unas formulaciones base a partir de las cuales pueda definirse una formulación definitiva, establecer la tecnología de fabricación óptima y los controles en proceso a efectuar para asegurar la calidad del producto final, validar dicha tecnología, establecer unos controles de producto acabado con sus correspondientes especificaciones y, finalmente, desarrollar los perceptivos estudios de estabilidad del medicamento que den a conocer el período de caducidad del mismo. Por tanto este tipo de investigación e información es el que se brinda en esta web por parte del autor Johnny Aguilar.

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