Farmacia Aguilar
Este Blog esta destinado a compartir conocimiento relacionado con:
Tecnología Farmacéutica,
Farmacia Industrial y Galénica,
La industria Farmacéutica
promoviendo la divulgación de temas actuales del mundo de la Farmacia convirtiendose en una fuente de consulta para profesionales Farmaceuticos del sector y universitarios de Pregrado o Postgrado
La ICH Q8 describe qué información galénica se debe entregar a las autoridades según el apartado aplicable del CTD (Comun Technical Document). El objetivo es conseguir una garantía de calidad continua y en tiempo real para el producto (según los principios de PAT[i]), con lo cual es una alternativa diferente a la validación tradicional de proceso (que en realidad es una verificación continua de la calidad del producto). Aplicando esta ICH se demuestra la eficacia /adecuación del equipo usado y del proceso para la elaboración de los productos, y estos estudios de desarrollo de proceso, dan las bases para la posterior optimización de proceso, para su validación y requisitos de control de calidad. La esencia, es pues, la transferencia de conocimiento desde el desarrollo a las etapas posteriores de la vida del producto/proceso.
El programa de desarrollo de proceso debe identificar los parámetros críticos de proceso que deben ser monitorizados y controlados (seguramente implementando la metodología PAT) para asegurar que los productos fabricados tienen la calidad prevista. Mediante un diseño efectivo y eficaz del proceso de fabricación y con un conocimiento profundo del impacto de la formulación y los factores de proceso, se establece el espacio de diseño[ii] válido para el producto, entendido como “zona de seguridad”.
El conjunto de datos de proceso durante la monitorización puede dar información útil para mejorar la comprensión del proceso y proporcionar la flexibilidad futura deseada. Así, el concepto de espacio de diseño Q8, es el intervalo de los parámetros de proceso para los que ha sido demostrada una garantía de calidad de producto
[i] Kovalycsik M. Design space and PAT. Q8 ICH Draft guidance on pharmaceutical development. 2005.
[ii] Hussain A. quality by design (QbD) – Integration of prior knowledge and pharmaceutical development into CMC submission and rewiew. AAPS workshop. 2004.
Para consultar la Guideline haz click aqui:
http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html
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El concepto de Tecnología Farmacéutica Industrial, se encuentra intimamente ligado al de Farmacia Galénica en cuanto a serie de procesos tecnológicos a seguir para la obtención de un medicamento estable, seguro y eficaz, es decir, de calidad. La farmacia preparativa, núcleo central de la Farmacia Galénica, ha derivado de ser magistral a ser industrial debido al cambio que la técnica moderna ha impreso en los actuales métodos de trabajo. Esta derivación de lo manual a lo mecánico, de lo magistral a lo industrial, se ha visto reflejada también en la terminología farmacéutica utilizada. Así, la palabra tecnología (“Tecnos”= Arte, “Logia”= Tratado) seguida del vocablo “farmacéutica”, expresa la parte de la Farmacia Galénica dedicada al arte de elaborar medicamentos; si a ello se suma la palabra “industrial”, se tiene que dicho arte farmacéutico se aplica al medicamento industrializado, es decir, al medicamento que será elaborado de forma seriada y contínua en instalaciones de gran volumen. Este hecho ha provocado un lógico cambio en el planteamiento de la investigación galénica tendente a la obtención de un nuevo medicamento, entendiendo como tal al principio activo medicamentoso dotado de una forma farmacéutica y dispuesto para su administración al paciente. En efecto, es necesario plantear inicialmente una caracterización del principio activo medicamentoso que debe ser convertido en medicamento, desarrollar unos preceptivos estudios de preformulación, diseñar unas formulaciones base a partir de las cuales pueda definirse una formulación definitiva, establecer la tecnología de fabricación óptima y los controles en proceso a efectuar para asegurar la calidad del producto final, validar dicha tecnología, establecer unos controles de producto acabado con sus correspondientes especificaciones y, finalmente, desarrollar los perceptivos estudios de estabilidad del medicamento que den a conocer el período de caducidad del mismo. Por tanto este tipo de investigación e información es el que se brinda en esta web por parte del autor Johnny Aguilar.
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