Farmacia Aguilar
Este Blog esta destinado a compartir conocimiento relacionado con:
Tecnología Farmacéutica,
Farmacia Industrial y Galénica,
La industria Farmacéutica
promoviendo la divulgación de temas actuales del mundo de la Farmacia convirtiendose en una fuente de consulta para profesionales Farmaceuticos del sector y universitarios de Pregrado o Postgrado
La ICH Q9 o el Anexo 20 de las GMP Europeas (2008) contiene principios y ejemplos del sistema de gestión de calidad por riesgos que puede aplicarse en las áreas de desarrollo farmacéutico, en la producción farmacéutica y en las inspecciones de las autoridades supervisoras.
La gestión de riesgos de calidad se concibe en la guía como un proceso sistemático para la identificación, evaluación y control de los riesgos relacionados con la calidad de los productos farmacéuticos a lo largo de su ciclo de vida y supone un compromiso de tratar los riesgos potenciales para la calidad el producto.
El riesgo debe evaluarse y catalogarse en función del conocimiento adquirido del producto y del proceso basado en la aplicación de la Q8, de las medidas tomadas para su gestión basado en la aplicación de la Q9 y en el sistema de gestión de calidad existente en la compañía. De esta manera según el nivel de riesgo (muy alto o severo, alto, medio o bajo) se deben utilizar sistemas para su control. Si se hace un buen control del riesgo se facilita la toma de decisiones en relación a los recursos empleados en controlar el riesgo. De esta manera la gestión del riesgo viene a ser un proceso dinámico y continuo, cuyo éxito dependerá del técnico que debe evaluar bien el conocimiento científico farmacéutico del proceso y el conocimiento empírico del proceso/producto (¿qué puede ir mal?, ¿es probable que vaya mal?, ¿qué impacto tendría si fuera mal?
Para ver la gui completa ver:
http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html
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El concepto de Tecnología Farmacéutica Industrial, se encuentra intimamente ligado al de Farmacia Galénica en cuanto a serie de procesos tecnológicos a seguir para la obtención de un medicamento estable, seguro y eficaz, es decir, de calidad. La farmacia preparativa, núcleo central de la Farmacia Galénica, ha derivado de ser magistral a ser industrial debido al cambio que la técnica moderna ha impreso en los actuales métodos de trabajo. Esta derivación de lo manual a lo mecánico, de lo magistral a lo industrial, se ha visto reflejada también en la terminología farmacéutica utilizada. Así, la palabra tecnología (“Tecnos”= Arte, “Logia”= Tratado) seguida del vocablo “farmacéutica”, expresa la parte de la Farmacia Galénica dedicada al arte de elaborar medicamentos; si a ello se suma la palabra “industrial”, se tiene que dicho arte farmacéutico se aplica al medicamento industrializado, es decir, al medicamento que será elaborado de forma seriada y contínua en instalaciones de gran volumen. Este hecho ha provocado un lógico cambio en el planteamiento de la investigación galénica tendente a la obtención de un nuevo medicamento, entendiendo como tal al principio activo medicamentoso dotado de una forma farmacéutica y dispuesto para su administración al paciente. En efecto, es necesario plantear inicialmente una caracterización del principio activo medicamentoso que debe ser convertido en medicamento, desarrollar unos preceptivos estudios de preformulación, diseñar unas formulaciones base a partir de las cuales pueda definirse una formulación definitiva, establecer la tecnología de fabricación óptima y los controles en proceso a efectuar para asegurar la calidad del producto final, validar dicha tecnología, establecer unos controles de producto acabado con sus correspondientes especificaciones y, finalmente, desarrollar los perceptivos estudios de estabilidad del medicamento que den a conocer el período de caducidad del mismo. Por tanto este tipo de investigación e información es el que se brinda en esta web por parte del autor Johnny Aguilar.
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