Farmacia Aguilar: La libercion Parametrica

jueves, 19 de febrero de 2009

La libercion Parametrica

EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009.

La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado.

La estrategia ICH desarrollada en Q8(R1): Pharmaceutical Development, Q9: Quality Risk Management y Q10: Pharmaceutical Quality System, hace que el enfoque ahora pueda ser mucho más extenso.

Los principios de Calidad mediante el Diseño (Quality by Design – QbD), Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technology – PAT) y Liberación a Tiempo Real (Real-Time Release – RTR) no se tienen en cuenta en la guía actual y eso debe cambiarse.

Extendiendo el alcance de la liberación paramétrica, no solo para ensayos de esterilidad, todos los ensayos sobre producto final pueden ser omisibles si se implementan los nuevos requisitos de la guía.

Con la actual revisión, también podría ser negociable el requisito de controlar lotes importados desde terceros países dentro de la Comunidad Europea, ya que la ventaja de introducir la liberación paramétrica desaparecería, si los ensayos debieran realizarse nuevamente, luego de importar el producto, incluso si la liberación paramétrica ha sido aprobada por una autoridad europea.

Aquí podéis bajar el Concept Paper on Parametric Release completo

La FDA también trabaja este tema y ha publicado en Agosto 2008 una Guidance for Industry sobre la solicitud de autorización de comercialización basada en liberación paramétrica. Aquí podéis bajar este otro documento completo.

No hay comentarios:

Publicar un comentario

Bienvenida

El concepto de Tecnología Farmacéutica Industrial, se encuentra intimamente ligado al de Farmacia Galénica en cuanto a serie de procesos tecnológicos a seguir para la obtención de un medicamento estable, seguro y eficaz, es decir, de calidad. La farmacia preparativa, núcleo central de la Farmacia Galénica, ha derivado de ser magistral a ser industrial debido al cambio que la técnica moderna ha impreso en los actuales métodos de trabajo. Esta derivación de lo manual a lo mecánico, de lo magistral a lo industrial, se ha visto reflejada también en la terminología farmacéutica utilizada. Así, la palabra tecnología (“Tecnos”= Arte, “Logia”= Tratado) seguida del vocablo “farmacéutica”, expresa la parte de la Farmacia Galénica dedicada al arte de elaborar medicamentos; si a ello se suma la palabra “industrial”, se tiene que dicho arte farmacéutico se aplica al medicamento industrializado, es decir, al medicamento que será elaborado de forma seriada y contínua en instalaciones de gran volumen. Este hecho ha provocado un lógico cambio en el planteamiento de la investigación galénica tendente a la obtención de un nuevo medicamento, entendiendo como tal al principio activo medicamentoso dotado de una forma farmacéutica y dispuesto para su administración al paciente. En efecto, es necesario plantear inicialmente una caracterización del principio activo medicamentoso que debe ser convertido en medicamento, desarrollar unos preceptivos estudios de preformulación, diseñar unas formulaciones base a partir de las cuales pueda definirse una formulación definitiva, establecer la tecnología de fabricación óptima y los controles en proceso a efectuar para asegurar la calidad del producto final, validar dicha tecnología, establecer unos controles de producto acabado con sus correspondientes especificaciones y, finalmente, desarrollar los perceptivos estudios de estabilidad del medicamento que den a conocer el período de caducidad del mismo. Por tanto este tipo de investigación e información es el que se brinda en esta web por parte del autor Johnny Aguilar.

Farmacia Aguilar