Farmacia Aguilar: European Recommendations on Dissolution Testing

domingo, 22 de marzo de 2009

European Recommendations on Dissolution Testing

European Recommendations on Dissolution Testing

In the July 2008 issue of PHARMEUROPA, the draft for a new general chapter 5.17.1 titled "Recommendations on Dissolution Testing" was published.

The following explanation precedes the chapter: "This chapter includes recommendations on dissolution testing. Currently, this text can be found at the end of chapter 2.9.3, Dissolution Testing for Solid Dosage Forms, the rest of which has been harmonised at international level. The part that will now contain the recommendations is exclusively Ph.Eur. text.

In order to clarify the status of this text, it has been decided to create a separate general chapter in the European Pharmacopoeia.

Right at the beginning of this new chapter 5.17.1., it is clarified once more that this chapter is not binding. It contains information on

dissolution testing,
recommended media for testing
and specifications for oral dosage forms
This chapter includes generally accepted parameters used in dissolution.

In addition, regarding the contents, the acceptance criteria were described in more concrete terms. With reference to dosage forms with conventional dissolution, e.g., the text says: "The acceptance criteria are at least 80 per cent of the active ingredient within a defined time, usually less than 45 minutes. This equals a Q value of 75%."

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El concepto de Tecnología Farmacéutica Industrial, se encuentra intimamente ligado al de Farmacia Galénica en cuanto a serie de procesos tecnológicos a seguir para la obtención de un medicamento estable, seguro y eficaz, es decir, de calidad. La farmacia preparativa, núcleo central de la Farmacia Galénica, ha derivado de ser magistral a ser industrial debido al cambio que la técnica moderna ha impreso en los actuales métodos de trabajo. Esta derivación de lo manual a lo mecánico, de lo magistral a lo industrial, se ha visto reflejada también en la terminología farmacéutica utilizada. Así, la palabra tecnología (“Tecnos”= Arte, “Logia”= Tratado) seguida del vocablo “farmacéutica”, expresa la parte de la Farmacia Galénica dedicada al arte de elaborar medicamentos; si a ello se suma la palabra “industrial”, se tiene que dicho arte farmacéutico se aplica al medicamento industrializado, es decir, al medicamento que será elaborado de forma seriada y contínua en instalaciones de gran volumen. Este hecho ha provocado un lógico cambio en el planteamiento de la investigación galénica tendente a la obtención de un nuevo medicamento, entendiendo como tal al principio activo medicamentoso dotado de una forma farmacéutica y dispuesto para su administración al paciente. En efecto, es necesario plantear inicialmente una caracterización del principio activo medicamentoso que debe ser convertido en medicamento, desarrollar unos preceptivos estudios de preformulación, diseñar unas formulaciones base a partir de las cuales pueda definirse una formulación definitiva, establecer la tecnología de fabricación óptima y los controles en proceso a efectuar para asegurar la calidad del producto final, validar dicha tecnología, establecer unos controles de producto acabado con sus correspondientes especificaciones y, finalmente, desarrollar los perceptivos estudios de estabilidad del medicamento que den a conocer el período de caducidad del mismo. Por tanto este tipo de investigación e información es el que se brinda en esta web por parte del autor Johnny Aguilar.

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