Reacciones frente a la Nueva Guia de Validacion de Procesos de la FDA

Life Cycle Approach
En cuanto a la forma de implementación de la estrategia de ciclo de vida (Life Cycle Approach), las respuestas incluyen un amplio uso de herramientas estadísticas, una fuerte integración de las actividades de desarrollo con las de producción, mayor énfasis en el uso de la valoración de riesgos y más actividades de calidad mediante el diseño (Quality-by-Design - QbD).

En este sentido, los laboratorios farmacéuticos se decantan por enfatizar en el desarrollo para el futuro, aunque continúa la sensación de que aún quedan muchas preguntas por resolver y de que la guía requiere mayor clarificación y detalle.

Cambios en el concepto de validación
Muchos laboratorio farmacéuticos aún consideran que no deben cambiar su concepto de validación, aunque mucho otros ya están pensando en como hacerlo, considerando posibilidades como realizar diferentes lotes de validación, dependiendo de la complejidad y conocimiento del proceso y producto, o poner en marcha una monitorización en continuo de parámetros y tendencias.

Estrategias diferentes entre EMEA y FDA
Varias compañías piensan realizar 3 lotes de validación “como mínimo” o como “punto de inicio”. Una opinión muy extendida es que quien tendrá la última palabra será el rendimiento del proceso y deberá basarse mucho en el análisis de tendencias justificado con un buen razonamiento científico. De todas formas, hay quienes piensan mantener la actual estrategia hasta que las cosas no estén más claras y se tenga una descripción concreta de lo que la FDA espera.

Verificación continua del proceso
Las respuestas más frecuentes están relacionadas con el PQR/APR y con el tratamiento estadístico, aunque también están los que piensan en la mejora continua. En general se considera a este un concepto muy importante que puede ser fácilmente implementado a través del control de proceso, lo que además redundaría en un ahorro de costes.

En general, están los que ya lo están haciendo de alguna manera, mediante controles frecuentes y los que aún no se ven preparados para ponerlo en marcha.

Herramientas de medición de procesos
Muchas compañías están utilizando actualmente alguna de las herramientas de medición de procesos como los índices de capacidad de procesos (Cpk) o los controles estadísticos de procesos (Statistical Process Control - SPC).

Eliminación de las Etapas DQ, IQ y OQ
A pesar de que muchos laboratorios farmacéuticos querrían mantener esta estrategia, están pensando en que deberán adaptarse a los nuevos conceptos aunque aún no estén claros. Una corriente de opinión mantiene la postura de que si no se menciona la DQ, IQ ni OQ, los recursos deberán moverse hacia la mejora de procesos. Tambien tienen en mente las estrategias SD &V (Specification, Design & Verification).

CONCLUSIONES
La mayoría de los laboratorios farmacéuticos está pensando en las posibilidades potenciales de implementación de los nuevos conceptos de validación de procesos de FDA. Sobre todo se piensa en los controles estadísticos de procesos, aunque el PQR/APR y la valoración de riesgos también pueden llegar a tener un papel importante.

Aún hay puntos de incertidumbre, particularmente relacionadas con la cantidad de lotes de validación dentro y fuera de USA. La mayoría probablemente continuará con las etapas de DQ, IQ y OQ de la manera habitual. En este punto, las diferencias entre el Anexo 15 de las GMP EU, el documento PIC/S PI 006 y la guía de FDA son claras
Fuente: Asnfarma