Farmacia Aguilar: Principios Activos Farmacéuticos

lunes, 8 de junio de 2009

Principios Activos Farmacéuticos

Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs.

APIC Quick Guide for API Sourcing
Esta guía para identificar fuentes de APIs legítimas y confiables, está dirigida tanto a los fabricantes de APIs, a los que da recomendaciones prácticas para poder demostrar que sus productos se han fabricado siguiendo las ICH Q7 o las GMP EU Parte II, como a los laboratorios farmacéuticos, a quienes da consejos sobre como valorar la calidad de los proveedores.

La APIC Quick Guide toca principalmente los siguientes temas:

Cadena de suministros: Agentes, brokers, distribuidores, reacondicionadores y reetiquetadores
Auditorías
Documentación de soporte
Packaging: etiquetado y tamper-proof sealing
Inspección de materiales, muestreo, análisis y perfil de impurezas
Los capítulos que tratan las auditorías y la documentación, están muy detallados e incluyen recomendaciones prácticas como la de cambiar la agenda y reinspeccionar áreas que ya han sido analizadas, para destapar escenarios que hayan podido haberse creado artificialmente. Otro punto importante que recomienda para obtener una visión general, es el análisis de los PQR (Product Quality Review).

Además de todo eso, es muy importante mantener una muy buena comunicación entre el laboratorio y el proveedor.

En cuanto a los temas de packaging, etiquetado y cierres resistentes a la manipulación, el fabricante de APIs debe proporcionar a sus clientes, muestras de etiquetas y cierres que permitan detectar las falsificaciones de manera rápida e inconfundible.

Este nuevo documento es un complemento ideal del que habían editado anteriormente (“How to do” Document), con la interpretación de la guía ICH Q7.

De todas maneras, nunca hay que olvidar que todo esto son diferentes piezas del gran puzzle de la cualificación de proveedores, y que siempre deben evaluarse los riesgos asociados para poder determinar la razonabilidad de las diferentes medidas que deban tomarse, dependiendo del API y del proveedor en cuestión.

Aquí podéis bajar la APIC Quick Guide
Aquí podéis bajar el “How to do” Document

1 comentario:

ednahwacha3 de marzo de 2022, 17:20
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El concepto de Tecnología Farmacéutica Industrial, se encuentra intimamente ligado al de Farmacia Galénica en cuanto a serie de procesos tecnológicos a seguir para la obtención de un medicamento estable, seguro y eficaz, es decir, de calidad. La farmacia preparativa, núcleo central de la Farmacia Galénica, ha derivado de ser magistral a ser industrial debido al cambio que la técnica moderna ha impreso en los actuales métodos de trabajo. Esta derivación de lo manual a lo mecánico, de lo magistral a lo industrial, se ha visto reflejada también en la terminología farmacéutica utilizada. Así, la palabra tecnología (“Tecnos”= Arte, “Logia”= Tratado) seguida del vocablo “farmacéutica”, expresa la parte de la Farmacia Galénica dedicada al arte de elaborar medicamentos; si a ello se suma la palabra “industrial”, se tiene que dicho arte farmacéutico se aplica al medicamento industrializado, es decir, al medicamento que será elaborado de forma seriada y contínua en instalaciones de gran volumen. Este hecho ha provocado un lógico cambio en el planteamiento de la investigación galénica tendente a la obtención de un nuevo medicamento, entendiendo como tal al principio activo medicamentoso dotado de una forma farmacéutica y dispuesto para su administración al paciente. En efecto, es necesario plantear inicialmente una caracterización del principio activo medicamentoso que debe ser convertido en medicamento, desarrollar unos preceptivos estudios de preformulación, diseñar unas formulaciones base a partir de las cuales pueda definirse una formulación definitiva, establecer la tecnología de fabricación óptima y los controles en proceso a efectuar para asegurar la calidad del producto final, validar dicha tecnología, establecer unos controles de producto acabado con sus correspondientes especificaciones y, finalmente, desarrollar los perceptivos estudios de estabilidad del medicamento que den a conocer el período de caducidad del mismo. Por tanto este tipo de investigación e información es el que se brinda en esta web por parte del autor Johnny Aguilar.

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