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lunes, 5 de enero de 2009

Diseño de Experimentos

El objetivo se basará, para las características medibles de los productos farmacéuticos, en optimizar la media y reducir la variación del proceso. Optimizar el proceso puede ser centrarlo, maximizar o minimizar la media según convenga. Pero en todos los casos se requiere asegurar que todas las unidades están dentro de especificaciones. Reducir las variaciones requiere que se alcance un proceso capaz y estable y que se mantenga entre especificaciones

Los modelos de “Diseño de experimentos” son modelos estadísticos clásicos cuyo objetivo es averiguar si unos determinados factores influyen en la variable de interés y, si existe influencia de algún factor, cuantificarla. Ejemplos donde habría que utilizar estos modelos son los siguientes:
En el rendimiento de un determinado tipo de máquinas (unidades producidas por día) se desea estudiar la influencia del trabajador que la maneja y la marca de la máquina.
Se quiere estudiar la influencia del tipo de pila eléctrica y de la marca en la duración de las pilas.
Una compañía telefónica está interesada en conocer la influencia de varios factores en la variable de interés “la duración de una llamada telefónica”. Los factores que se consideran son los siguientes: hora a la que se produce la llamada; día de la semana en que se realiza la llamada; zona de la ciudad desde la que se hace la llamada; sexo del que realiza la llamada; tipo de teléfono (público o privado) desde el que se realiza la llamada.
Una compañía de software está interesada en estudiar la variable “porcentaje que se comprime un fichero al utilizar un programa que comprime ficheros” teniendo en cuenta el tipo de programa utilizado y el tipo de fichero que se comprime.
Se quiere estudiar el rendimiento de los alumnos en una asignatura y, para ello, se desean controlar diferentes factores: profesor que imparte la asignatura; método de enseñanza; sexo del alumno.
La metodología del diseño de experimentos se basa en la experimentación. Es conocido que si se repite un experimento, en condiciones indistinguibles, los resultados presentan variabilidad que puede ser grande o pequeña. Si la experimentación se realiza en un laboratorio donde la mayoría de las causas de variabilidad están muy controladas, el error experimental será pequeño y habrá poca variación en los resultados del experimento. Pero si se experimenta en procesos industriales, administrativos, ... la variabilidad es grande en la mayoría de los casos.
El objetivo del diseño de experimentos es estudiar si utilizar un determinado tratamiento produce una mejora en el proceso o no. Para ello se debe experimentar utilizando el tratamiento y no utilizándolo. Si la variabilidad experimental es grande, sólo se detectará la influencia del uso del tratamiento cuando éste produzca grandes cambios en relación con el error de observación.
La metodología del Diseño de Experimentos estudia cómo variar las condiciones habituales de realización de un proceso empírico para aumentar la probabilidad de detectar cambios significativos en la respuesta, de esta forma se obtiene un mayor conocimiento del comportamiento del proceso de interés.
Para que la metodología de diseño de experimentos sea eficaz es fundamental que el experimento esté bien diseñado.
Un experimento se realiza por alguno de los siguientes motivos:
* Determinar las principales causas de variación en la respuesta.
* Encontrar las condiciones experimentales con las que se consigue un valor extremo en la variable de interés o respuesta.
* Comparar las respuestas en diferentes niveles de observación de variables controladas.
* Obtener un modelo estadístico-matemático que permita hacer predicciones de respuestas futuras.
La utilización de los modelos de diseño de experimentos se basa en la experimentación y en el análisis de los resultados que se obtienen en un experimento bien planificado. En muy pocas ocasiones es posible utilizar estos métodos a partir de datos disponibles o datos históricos, aunque también se puede aprender de los estudios realizados a partir de datos recogidos por observación, de forma aleatoria y no planificada. En el análisis estadístico de datos históricos se pueden cometer diferentes errores, los más comunes son los siguientes:

— Inconsistencia de los datos. Los procesos cambian con el tiempo, se producen cambios en el personal (cambios de personas, mejoras del personal por procesos de aprendizaje, motivación, ...), cambios en las máquinas (reposiciones, reparaciones, envejecimiento, ...). Estos cambios tienen influencia en los datos recogidos, lo que hace que los datos históricos sean poco fiables, sobre todo si se han recogido en un amplio espacio de tiempo.

— Variables con fuerte correlación. Puede ocurrir que en el proceso existan dos o más variables altamente correlacionadas que pueden llevar a situaciones confusas. Por ejemplo, en el proceso hay dos variables X1 y X2 fuertemente correlacionadas que influyen en la respuesta, pero si en los datos que se tiene aumenta al mismo tiempo el valor de las dos variables no es posible distinguir si la influencia es debida a una u otra o a ambas variables (confusión de los efectos). Otra situación problemática se presenta si solo se dispone de datos de una variable (por ejemplo de X1 y no de X2), lo que puede llevar a pensar que la variable influyente es la X1 cuando, en realidad, la variable influyente es la X2 (variable oculta).

— El rango de las variables controladas es limitado. Si el rango de una de las variables importantes e influyentes en el proceso es pequeño, no se puede saber su influencia fuera de ese rango y puede quedar oculta su relación con la variable de interés o lo cambios que se producen en la relación fuera del rango observado. Esto suele ocurrir cuando se utilizan los datos recogidos al trabajar el proceso en condiciones normales y no se experimenta (cambiando las condiciones de funcionamiento) para observar el comportamiento del proceso en situaciones nuevas.

http://www.fundibeq.org/metodologias/herramientas/diseno_de_experimentos.pdf

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El concepto de Tecnología Farmacéutica Industrial, se encuentra intimamente ligado al de Farmacia Galénica en cuanto a serie de procesos tecnológicos a seguir para la obtención de un medicamento estable, seguro y eficaz, es decir, de calidad. La farmacia preparativa, núcleo central de la Farmacia Galénica, ha derivado de ser magistral a ser industrial debido al cambio que la técnica moderna ha impreso en los actuales métodos de trabajo. Esta derivación de lo manual a lo mecánico, de lo magistral a lo industrial, se ha visto reflejada también en la terminología farmacéutica utilizada. Así, la palabra tecnología (“Tecnos”= Arte, “Logia”= Tratado) seguida del vocablo “farmacéutica”, expresa la parte de la Farmacia Galénica dedicada al arte de elaborar medicamentos; si a ello se suma la palabra “industrial”, se tiene que dicho arte farmacéutico se aplica al medicamento industrializado, es decir, al medicamento que será elaborado de forma seriada y contínua en instalaciones de gran volumen. Este hecho ha provocado un lógico cambio en el planteamiento de la investigación galénica tendente a la obtención de un nuevo medicamento, entendiendo como tal al principio activo medicamentoso dotado de una forma farmacéutica y dispuesto para su administración al paciente. En efecto, es necesario plantear inicialmente una caracterización del principio activo medicamentoso que debe ser convertido en medicamento, desarrollar unos preceptivos estudios de preformulación, diseñar unas formulaciones base a partir de las cuales pueda definirse una formulación definitiva, establecer la tecnología de fabricación óptima y los controles en proceso a efectuar para asegurar la calidad del producto final, validar dicha tecnología, establecer unos controles de producto acabado con sus correspondientes especificaciones y, finalmente, desarrollar los perceptivos estudios de estabilidad del medicamento que den a conocer el período de caducidad del mismo. Por tanto este tipo de investigación e información es el que se brinda en esta web por parte del autor Johnny Aguilar.