Futuro de la Documentacion GMP

Existen laboratorios farmacéuticos que estan transformando esta documentación en formato electrónico facilitando su gestión a la vez que reducen costes en muchos aspectos. Por tal motivo no es raro escuchar en un entorno farmacéutico Electronic Standard Operation Procedures(PNT eléctronicos) o Sistemas MES (Manufacturing Execution System).

Y una pregunta añadida sería ¿porque están decidiendo los laboratorios farmacéuticos por informatizar estos sistemas documentales además del costo?,
La respuesta es muy sencilla ante un mundo globalizado, que permite fabricar a algunos laboratorios a diversos países la cantidad de documentación generada es excesiva pero necesaria, para poder reconstruir la fabricación del producto si se requiere además de cumplir con las diversas normativas, además porque existe un incremento exponencial de la complejidad de los proceso farmacéuticos y por otro lado, porque la alta exigencia en la gestión de la documentación del lote es muy difícil de compatibilizar con un bajo nivel de la automatización de las plantas farmacéuticas.

Todo lo cual podríamos sintetizar en usos de diversos recursos para actividades de poco valor añadido y un mayor riesgo de no cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.

A través de un sistema de gestión de manera informatizada como por ejemplo ejecución de las tareas de producción siguiendo un sistema MES podríamos ganar:

F Documentación de Lote correctamente rellenada, evitando la imprecisión, olvidos y el error humano al apuntar datos manualmente
F Dirigir al operador a seguir la secuencia de operación correcta
F Control de sala / materiales / personal autorizado
F Eliminar el uso de Logbooks o libros de registros.
F Refuerza el cumplimiento de BPM en producción.
F Agilidad en el proceso de aprobación de Guias de Fabricación
F Flexibilidad frente a cambios de Fórmulas / Guias de Fabricación
F Facilita el análisis de tendencias en los procesos.
F Reducción del número de incidencias en un 35%
F Reducción del número de lotes rechazados en un 35%
F Creación automática de incidencia
F Archivo electrónico de la documentación.
F Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 (audit trail, registro y firma electrónica)
F Precisión del inventario de materiales.
F No generación de la documentación inicial de cada orden.
F Reducción del tiempo de fabricación:
F Tiempo de gestión documentación
F Resolución de incidencias
F Reducción de inventario en curso
F Reducción pérdidas / destrucción.
F Sólida base para analizar e impulsar procesos de mejora
F Cálculo automático de KPIs (key performance indicators) y KF (key figures)Cálculo de estándares de fabricación, preciso.

Puedes consultar mi articulo completo en

http://www.cqfperu.org/revista/revistas/QFARP200708n08.pdf