La Guia de Fabricación Farmacéutica

Ahora hablaremos de uno de los elementos fundamentales de la documentación del lote y lo constituye la Guía de Fabricación, Protocolo de fabricación o también conocida como Master Batch Record y que consiste en una serie de documentos mediante los cuales se dan instrucciones a los Departamentos de Fabricación, Control de Calidad, Garantía de Calidad, Ingeniería, Almacenes, etc, para que se pueda realizar la producción de una especialidad farmacéutica.
La guía de fabricación o protocolo de fabricación debe ser generada, revisada, aprobada y tratada en todos sus aspectos de manera que quede encuadrada en un marco documental coherente apoyada en unos procedimientos normalizados de trabajo(PNT) y procedimientos validados, sin los cuales no es posible la existencia de una guía de fabricación consistente.

El ciclo de una guía de fabricación específica las distintas fases del proceso de producción y los parámetros a ajustar en cada máquina de producción a utilizar (ej. Encapsuladora mezcladora, compresora, etc.), además hace referencia a los procedimientos normalizados de trabajo que pueden ser consultados.

La guía de fabricación es creada por el departamento de producción, luego se pasa a los departamentos revisores entre los cuales se recomienda que debe encontrarse el departamento de calidad. Una vez revisada y si no existen errores u observaciones se pasará a aprobar, pero si existiera alguna observación debe ser devuelta al departamento responsable para su reedición. Una vez la guía de fabricación está liberada se puede lanzar la orden de producción para la ejecución de los procesos farmacéuticos productivos respectivos.
Figura Nº1: Proceso de revisión y aprobación de una Guía de Fabricación

Una vez que se dispone de la guía de fabricación se puede proceder a la ejecución de las actividades de producción recurriendo a los procedimientos normalizados de trabajo, los cuales sirven de apoyo para la realización de las diversas actividades ya sea modus operandi, limpieza, calibración o funcionamiento de los distintos equipos a utilizar.
Cada operación debe quedar documentada y los resultados obtenidos deben recogerse en el mismo momento de obtenerse, evitando de esta manera que se pudieran producir perdidas de algún dato primario.
La documentación de fabricación, la documentación generada durante el proceso de acondicionado y los certificados analíticos del producto acabado, así como de las materias primas y que son emitidas por el departamento de control de calidad, forman la documentación del lote, la cual es revisada y si todo el proceso ha sido correcto, y los resultados son acorde a especificaciones se procede a la liberación del lote para su distribución y posterior venta, pero la documentación generada debe archivarse hasta final de vida del producto.