Farmacia Aguilar
Este Blog esta destinado a compartir conocimiento relacionado con:
Tecnología Farmacéutica,
Farmacia Industrial y Galénica,
La industria Farmacéutica
promoviendo la divulgación de temas actuales del mundo de la Farmacia convirtiendose en una fuente de consulta para profesionales Farmaceuticos del sector y universitarios de Pregrado o Postgrado
Armonización de Principios Activos Farmacéuticos
11 de Septiembre de 2008Categorías:
APIs - Principios Activos,
ICH Q11.
En un
post anterior, os comenté que
ICH había editado el
Concep Paper de la ICH Q11 sobre desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos.
Entre los principales aspecto que deben harmonizarse están los siguientes temas:
Selección de las materiales de partida para la fabricación de APIs
Identificación de los pasos críticos e importantes del proceso de fabricación
Identificación de los puntos críticos del proceso de control
Identificación de los parámetros críticos del proceso
Selección de los métodos analíticos y de los criterios de aceptación
Capacidad del proceso para eliminar impurezas o componentes químicos
Valoración de lo robusto que es el proceso
Identificación y control de intermedios críticos
Se espera que esta nueva guía reduzca los esfuerzos, no solo por parte de la industria fabricante de APIs o la farmacéutica, sino también de las autoridades regulatorias de los diferentes países.
ICH Q11 está en el Step 1, eso quiere decir, en la fase de búsqueda de consenso, y se prevé que pueda estar lista para el Step 2 en la segunda mitad de 2009.
Aquí podéis encontrar información adicionalY aquí, el Business Plan de Q11
Bienvenida
El concepto de Tecnología Farmacéutica Industrial, se encuentra intimamente ligado al de Farmacia Galénica en cuanto a serie de procesos tecnológicos a seguir para la obtención de un medicamento estable, seguro y eficaz, es decir, de calidad. La farmacia preparativa, núcleo central de la Farmacia Galénica, ha derivado de ser magistral a ser industrial debido al cambio que la técnica moderna ha impreso en los actuales métodos de trabajo. Esta derivación de lo manual a lo mecánico, de lo magistral a lo industrial, se ha visto reflejada también en la terminología farmacéutica utilizada. Así, la palabra tecnología (“Tecnos”= Arte, “Logia”= Tratado) seguida del vocablo “farmacéutica”, expresa la parte de la Farmacia Galénica dedicada al arte de elaborar medicamentos; si a ello se suma la palabra “industrial”, se tiene que dicho arte farmacéutico se aplica al medicamento industrializado, es decir, al medicamento que será elaborado de forma seriada y contínua en instalaciones de gran volumen. Este hecho ha provocado un lógico cambio en el planteamiento de la investigación galénica tendente a la obtención de un nuevo medicamento, entendiendo como tal al principio activo medicamentoso dotado de una forma farmacéutica y dispuesto para su administración al paciente. En efecto, es necesario plantear inicialmente una caracterización del principio activo medicamentoso que debe ser convertido en medicamento, desarrollar unos preceptivos estudios de preformulación, diseñar unas formulaciones base a partir de las cuales pueda definirse una formulación definitiva, establecer la tecnología de fabricación óptima y los controles en proceso a efectuar para asegurar la calidad del producto final, validar dicha tecnología, establecer unos controles de producto acabado con sus correspondientes especificaciones y, finalmente, desarrollar los perceptivos estudios de estabilidad del medicamento que den a conocer el período de caducidad del mismo. Por tanto este tipo de investigación e información es el que se brinda en esta web por parte del autor Johnny Aguilar.
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