Farmacia Aguilar
Este Blog esta destinado a compartir conocimiento relacionado con:
Tecnología Farmacéutica,
Farmacia Industrial y Galénica,
La industria Farmacéutica
promoviendo la divulgación de temas actuales del mundo de la Farmacia convirtiendose en una fuente de consulta para profesionales Farmaceuticos del sector y universitarios de Pregrado o Postgrado
On 7 February 2009, the PIC/S Document 007-4 "Recommendation on the Validation of aseptic processes" was updated. The PIC/S recommendations serve as guidelines to inspectors of the PIC/S countries during inspections of pharmaceutical companies.
The changes to PI 007-4 are of minor importance and mainly concern the requirements on the incubation conditions during media fills. Formerly, 2 alternative schemes existed:
1: 20-25oC for a minimum of 14 days
2. 20-25oC for a minimum of 7 days followed immediately by incubation at a higher temperature range not to exceed 35oC for a total minimum incubation time of 14 days
Other incubation conditions were possible provided that their necessity could be proved.
The updated version lays down the following incubation conditions:
20-25oC for a minimum of 7 days, followed immediately, or after a first reading, by incubation at 30-35oC for a total minimum incubation time of 14 days. Other incubation conditions are allowed if validated beforehand.
However, the document has not been fully updated and partly contradicts the requirements of the new Annex 1 to the EC GMP Guide, which comes into force on 1 March 2009. Especially in the interpretation of media fill data, a contamination rate of less than 0.1% with a 95% confidence level is still accepted. There is an urgent need to adapt the specifications to those of Annex 1 and the FDA Guidance for Industry "Sterile Drug Products produced by aseptic processing".
The PI 007-4 can be found here.
Bienvenida
El concepto de Tecnología Farmacéutica Industrial, se encuentra intimamente ligado al de Farmacia Galénica en cuanto a serie de procesos tecnológicos a seguir para la obtención de un medicamento estable, seguro y eficaz, es decir, de calidad. La farmacia preparativa, núcleo central de la Farmacia Galénica, ha derivado de ser magistral a ser industrial debido al cambio que la técnica moderna ha impreso en los actuales métodos de trabajo. Esta derivación de lo manual a lo mecánico, de lo magistral a lo industrial, se ha visto reflejada también en la terminología farmacéutica utilizada. Así, la palabra tecnología (“Tecnos”= Arte, “Logia”= Tratado) seguida del vocablo “farmacéutica”, expresa la parte de la Farmacia Galénica dedicada al arte de elaborar medicamentos; si a ello se suma la palabra “industrial”, se tiene que dicho arte farmacéutico se aplica al medicamento industrializado, es decir, al medicamento que será elaborado de forma seriada y contínua en instalaciones de gran volumen. Este hecho ha provocado un lógico cambio en el planteamiento de la investigación galénica tendente a la obtención de un nuevo medicamento, entendiendo como tal al principio activo medicamentoso dotado de una forma farmacéutica y dispuesto para su administración al paciente. En efecto, es necesario plantear inicialmente una caracterización del principio activo medicamentoso que debe ser convertido en medicamento, desarrollar unos preceptivos estudios de preformulación, diseñar unas formulaciones base a partir de las cuales pueda definirse una formulación definitiva, establecer la tecnología de fabricación óptima y los controles en proceso a efectuar para asegurar la calidad del producto final, validar dicha tecnología, establecer unos controles de producto acabado con sus correspondientes especificaciones y, finalmente, desarrollar los perceptivos estudios de estabilidad del medicamento que den a conocer el período de caducidad del mismo. Por tanto este tipo de investigación e información es el que se brinda en esta web por parte del autor Johnny Aguilar.
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