La libercion Parametrica

EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009.

La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado.

La estrategia ICH desarrollada en Q8(R1): Pharmaceutical Development, Q9: Quality Risk Management y Q10: Pharmaceutical Quality System, hace que el enfoque ahora pueda ser mucho más extenso.

Los principios de Calidad mediante el Diseño (Quality by Design – QbD), Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technology – PAT) y Liberación a Tiempo Real (Real-Time Release – RTR) no se tienen en cuenta en la guía actual y eso debe cambiarse.

Extendiendo el alcance de la liberación paramétrica, no solo para ensayos de esterilidad, todos los ensayos sobre producto final pueden ser omisibles si se implementan los nuevos requisitos de la guía.

Con la actual revisión, también podría ser negociable el requisito de controlar lotes importados desde terceros países dentro de la Comunidad Europea, ya que la ventaja de introducir la liberación paramétrica desaparecería, si los ensayos debieran realizarse nuevamente, luego de importar el producto, incluso si la liberación paramétrica ha sido aprobada por una autoridad europea.

Aquí podéis bajar el Concept Paper on Parametric Release completo

La FDA también trabaja este tema y ha publicado en Agosto 2008 una Guidance for Industry sobre la solicitud de autorización de comercialización basada en liberación paramétrica. Aquí podéis bajar este otro documento completo.

ICH Q11

Armonización de Principios Activos Farmacéuticos
11 de Septiembre de 2008Categorías: APIs - Principios Activos, ICH Q11.
En un post anterior, os comenté que ICH había editado el Concep Paper de la ICH Q11 sobre desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos.
Entre los principales aspecto que deben harmonizarse están los siguientes temas:
Selección de las materiales de partida para la fabricación de APIs
Identificación de los pasos críticos e importantes del proceso de fabricación
Identificación de los puntos críticos del proceso de control
Identificación de los parámetros críticos del proceso
Selección de los métodos analíticos y de los criterios de aceptación
Capacidad del proceso para eliminar impurezas o componentes químicos
Valoración de lo robusto que es el proceso
Identificación y control de intermedios críticos
Se espera que esta nueva guía reduzca los esfuerzos, no solo por parte de la industria fabricante de APIs o la farmacéutica, sino también de las autoridades regulatorias de los diferentes países.
ICH Q11 está en el Step 1, eso quiere decir, en la fase de búsqueda de consenso, y se prevé que pueda estar lista para el Step 2 en la segunda mitad de 2009.
Aquí podéis encontrar información adicionalY aquí, el Business Plan de Q11

ICH Q9 Qualty Risk Management

ICH Q9 Qualty Risk Management
Uno de los requisitos que ha puesto la Administración para el uso de las enormes posibilidades que ofrece la estrategia ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad, es que esté integrada dentro del Sistema de Calidad de la empresa para garantizar la congruencia, trazabilidad y transparencia de sus resultados.

Implantación práctica de ICH Q9
La implantación práctica de ICH Q9 en las actividades industriales puede ser una poderosa herramienta para racionalizar el gasto y destinar nuestros recursos, siempre escasos, allí donde realmente es crítico y aporta valor, tanto para la empresa como para el paciente.

Esa implantación comienza por diseñar el Sistema de Integración de la Prevención de Riesgos de Calidad en las actividades industriales.

El Sistema de Integración se compone de tres elementos principales que deben definirse previamente, para luego ser aplicados en la práctica operativa normal:

1-. CRITERIOS

Reglas básicas fundamentales que permitan la toma de decisiones
Axiomas y postulados considerados válidos por la Compañía
Análisis de niveles de impacto sobre procesos y productos
2-. METODOLOGÍA


Síntesis de los métodos y términos necesarios para llevar a cabo las actividades
Forma de recolectar, ordenar y analizar los datos necesarios para la toma de decisiones
Manera práctica de inspeccionar, reconocer y diferenciar los aspectos relevantes de los irrelevantes, antes de formular un diagnóstico.
3-. PROCEDIMIENTOS

Forma operativa de proceder en la práctica real
Modo de ejecutar las acciones críticas identificadas en la metodología,
Definición clara de los pasos que permitan realizar el trabajo correctamente y sin ambigüedades:
Valoración de riesgos: Identificación, análisis y evaluación
Control de riesgos: Reducción y aceptación
Comunicación de riesgos
Revisión de riesgos
Para que este Sistema de Integración esté realmente adaptado a las necesidades de la Empresa y sea efectivo y aplicable en la práctica, la mejor forma de hacerlo es organizar un grupo de trabajo multidisciplinar que participe en su diseño y definición.

Quality Risk Managment ICH Q9

La ICH Q9 o el Anexo 20 de las GMP Europeas (2008) contiene principios y ejemplos del sistema de gestión de calidad por riesgos que puede aplicarse en las áreas de desarrollo farmacéutico, en la producción farmacéutica y en las inspecciones de las autoridades supervisoras.


La gestión de riesgos de calidad se concibe en la guía como un proceso sistemático para la identificación, evaluación y control de los riesgos relacionados con la calidad de los productos farmacéuticos a lo largo de su ciclo de vida y supone un compromiso de tratar los riesgos potenciales para la calidad el producto.
El riesgo debe evaluarse y catalogarse en función del conocimiento adquirido del producto y del proceso basado en la aplicación de la Q8, de las medidas tomadas para su gestión basado en la aplicación de la Q9 y en el sistema de gestión de calidad existente en la compañía. De esta manera según el nivel de riesgo (muy alto o severo, alto, medio o bajo) se deben utilizar sistemas para su control. Si se hace un buen control del riesgo se facilita la toma de decisiones en relación a los recursos empleados en controlar el riesgo. De esta manera la gestión del riesgo viene a ser un proceso dinámico y continuo, cuyo éxito dependerá del técnico que debe evaluar bien el conocimiento científico farmacéutico del proceso y el conocimiento empírico del proceso/producto (¿qué puede ir mal?, ¿es probable que vaya mal?, ¿qué impacto tendría si fuera mal?

Para ver la gui completa ver:

http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html